Waarschuwingsbrief van de FDA onthult de problematische geschiedenis van Salmonella in de Quaker Oats-fabriek, jaren vóór de massale terugroepactie

De Food and Drug Administration stuurt waarschuwingsbrieven naar entiteiten die onder haar jurisdictie vallen als onderdeel van haar handhavingsactiviteiten. Sommige brieven worden pas weken of maanden nadat ze zijn verzonden voor het publiek zichtbaar gemaakt. Bedrijfseigenaren hebben 15 dagen de tijd om te reageren op waarschuwingsbrieven van de FDA. Waarschuwingsbrieven worden vaak pas afgegeven als een bedrijf maanden tot jaren de tijd heeft gekregen om problemen op te lossen.

PepsiCo Inc.
Aankoop, NY

De FDA heeft PepsiCo Inc. een waarschuwingsbrief gestuurd over de nu gesloten Quaker Oats-fabriek in Danville, Illinois. De brief onthulde een geschiedenis van positieve Salmonella-tests die teruggaat tot 2020, met een soort die overeenkomt met de soort die verantwoordelijk was voor de terugroeping van Quaker Oats-producten in 2023 en 2024.

De terugroepactie van Quaker Oats begon op 15 december 2023, waarbij meer dan 40 producten betrokken waren. De terugroepactie werd op 12 januari 2024 uitgebreid, waarbij nog eens twintig producten werden teruggetrokken.

Het bedrijf sloot in juni van dit jaar zijn productiefaciliteit in Danville, Illinois. Het bedrijf heeft de productie van producten die in de fabriek worden gemaakt, naar andere faciliteiten verplaatst.

In een waarschuwingsbrief van 12 juni 2024 beschreef de FDA een inspectie van 19 december 2023 tot en met 2 februari 2024 van de productiefaciliteit van PepsiCo Inc. in Danville, Illinois.

De fabriek produceert kant-en-klare mueslirepen en RTE-granen. Tijdens de inspectie van hun faciliteit constateerden FDA-onderzoekers ernstige schendingen van de huidige Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis en Risk-Based Preventive Controls for Human Food-regelgeving (CGMP & PC-regel). Deze inspectie werd gestart als reactie op een Reportable Food Registry (RFR)-rapport en de terugroeping van hun mueslirepen en muesligranen, aangekondigd op 15 december 2023. De FDA verzamelde ook milieumonsters (dwz wattenstaafjes) uit verschillende gebieden in hun verwerkingsfaciliteit. Laboratoriumanalyses van de FDA van de omgevingsswabs hebben de aanwezigheid van Salmonella Cubana, een menselijke ziekteverwekker, in hun faciliteit aangetoond.

Gebaseerd op de inspectiebevindingen en analytische resultaten van de FDA voor de wattenstaafjes die in hun fabriek zijn verzameld, heeft de FDA vastgesteld dat de RTE-mueslirepen en granen die in hun fabriek worden vervaardigd vervalst zijn omdat ze zijn bereid, verpakt of bewaard onder onhygiënische omstandigheden, waardoor ze mogelijk zijn vergiftigd. verontreinigd zijn met vuil of waarbij zij schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid. Bovendien is het verboden door de eigenaar, exploitant of agent die verantwoordelijk is voor een gedekte faciliteit om te voldoen aan de preventieve controlebepalingen van de CGMP & PC-regel.

Na de inspectie heeft de FDA een formulier FDA 483, Inspectional Observations, uitgegeven, waarin de in hun vestiging aangetroffen afwijkingen worden vermeld. De FDA ontving hun schriftelijke reactie gedateerd 23 februari 2024, die verklaringen bevatte over de evaluatie van de overtredingen en toekomstige correcties beloofde, en ontving op 3 april verdere informatie over hun bedoelingen met de faciliteit. Na beoordeling van de inspectiebevindingen en het antwoord van hun bedrijf, de FDA, geeft deze brief uit om het bedrijf op de hoogte te stellen van de zorgen van de FDA en om gedetailleerde informatie te verstrekken over de bevindingen in hun vestiging.

Enkele van de significante overtredingen zijn de volgende:

Rapporteerbaar voedselregisterrapport en terugroepactie

De Quaker Oats Danville-faciliteit presteerde (geredigeerd door FDA) eindproducttesten van hun taaie mueslirepen van (geredigeerd door FDA) Taaie lijnen in de faciliteit (dat wil zeggen, Chewy (geredigeerd door FDA)). Op 22 en 23 november 2023 verzamelde het bedrijf a (geredigeerd door FDA) voorbeeld van “Chewy Chocolate Chip Granola Bars” van Chewy Line (geredigeerd door FDA), dat op 25 november 2023 als vermoedelijk positief werd gerapporteerd. Het positieve monster werd later bevestigd op 11 december 2023, na een onderzoek naar een vermoedelijke (maar niet bevestigde) laboratoriumfout met betrekking tot de eerste resultaten. Op 12 december 2023 bevestigde hun onderzoeks- en ontwikkelingslaboratorium in Plano, Texas, dat het eindproductmonster positief was voor Salmonella Cubana en dat het isolaat overeenkwam (via (geredigeerd door FDA)) eerdere isolaten die in de faciliteit zijn geïdentificeerd tijdens hun routinematige milieumonitoring van gebieden stroomopwaarts naar Chewy Lines (geredigeerd door FDA) op zo recent als 7 september en 4 oktober 2023, nabij de (geredigeerd door FDA) en het RTE-gebied aan de (geredigeerd door FDA) verdieping, respectievelijk. Op 14 december bracht het bedrijf de FDA op de hoogte van hun besluit om specifieke mueslirepen en muesligranen terug te roepen vanwege de mogelijke besmetting met Salmonella en diende een RFR-rapport in. De FDA herinnert het bedrijf eraan dat een RFR-rapport moet worden ingediend binnen 24 uur na vaststelling van een te rapporteren voedingsmiddel.

Op 9 december 2023 verzamelde de FDA monsters (milieuswabs) van de productieomgeving van het bedrijf. FDA-analyse van monster INV 1234817 bevestigde dat één uitstrijkje positief was voor Salmonella spp. Het wattenstaafje werd opgevangen in een scheur in de vloer van de badkamer (geredigeerd door FDA); de onderzoeker merkte op dat er op de bemonsteringslocatie duidelijke voedselresten werden waargenomen. Whole genome sequencing (WGS) werd uitgevoerd op het Salmonella-isolaat verkregen uit de FDA-milieuswabs. De WGS-analyse bevestigde dat het isolaat Salmonella Cubana was en dat het isolaat niet overeenkwam met andere voedsel-, omgevings- of klinische isolaten in de database. De FDA bracht de firma op 3 januari 2024 via een teleconferentie op de hoogte van de WGS-resultaten. Zij erkenden dat zij in hun faciliteit historische isolaten van Salmonella Cubana hadden geïdentificeerd sinds ten minste 2020. Deze bevindingen kunnen erop wijzen dat dezelfde stam van Salmonella Cubana bestaat sinds 2020.

Op 11 januari 2024 identificeerde de laboratoriumanalyse van het bedrijf dat Salmonella Cubana, afkomstig uit de (geredigeerd door FDA) Kamer en besmet waar de mueslilijn zich naar had verspreid (geredigeerd door FDA) gebieden van de geëxtrudeerde RTE-graanlijn, (geredigeerd door FDA). Dit omvatte gebieden waar geëxtrudeerd materiaal wordt blootgesteld aan de omgeving zonder een extra kill-stap. Diezelfde dag breidde het bedrijf zijn terugroepactie uit tot alle RTE-granen, repen en snacks binnen de houdbaarheidstermijn, vervaardigd in de Danville-fabriek of vervaardigd met ingrediënten vervaardigd in de Danville-fabriek.

Gevarenanalyse en op risico gebaseerde preventieve controles

De procedures voor corrigerende maatregelen van het bedrijf konden niet garanderen dat er, indien nodig, passende maatregelen werden genomen om de kans te verkleinen dat de milieuverontreiniging zich, zoals vereist, opnieuw zou voordoen wanneer het bedrijf Salmonella in de omgeving van hun instelling ontdekte.

Het bedrijf heeft Salmonella Cubana aangetroffen in 13 milieumonsters sinds juni 2022, onder meer op 7 september 2023 en 4 oktober 2023. De positieve uitstrijkjes bevonden zich op vloeren (geredigeerd door FDA) van de faciliteit, inclusief de (geredigeerd door FDA)het RTE-gebied aan de (geredigeerd door FDA)en Quaker Natural Granola-gebieden (geredigeerd door FDA). Alle (geredigeerd door FDA) van deze Salmonella Cubana-isolaten delen hetzelfde patroon via (geredigeerd door FDA) uitgevoerd door hun firma. Salmonella Cubana vinden met hetzelfde (geredigeerd door FDA) Het patroon over deze periode geeft aan dat ze waarschijnlijk last hadden van een residente overbelasting en dat ze hun corrigerende maatregelen dienovereenkomstig hadden moeten ontwikkelen.

De gegevens van het bedrijf over corrigerende maatregelen omvatten het schoonmaken/ontsmetten van het getroffen gebied en aanvullende maatregelen (geredigeerd door FDA) maar er waren geen corrigerende maatregelen in opgenomen die de kans op herhaling van het probleem zouden hebben verkleind. Hun onderzoekswerkblad ‘Pathogen Environmental Monitoring (PEM)’, gedateerd 15 september 2023, identificeerde bijvoorbeeld potentiële schuilplaatsen of niches die verband houden met ophoping of waterophoping in paden op de vloer onder de (geredigeerd door FDA) en op het “sandwichpunt” (geredigeerd door de FDA) in de (geredigeerd door FDA) Kamer aan de (geredigeerd door FDA) verdieping (zone (geredigeerd door FDA) gebieden) maar beschouwde andere gebieden niet als potentiële bronnen van besmetting. Het PEM-onderzoekswerkblad van het bedrijf, gedateerd 11 oktober 2023, identificeerde potentiële schuilplaatsen of niches die verband houden met ophoping of waterophoping in paden (geredigeerd door FDA). Uit de hoofdoorzaakanalyse van het bedrijf bleek dat de lekkende HVAC-leiding de waterbron in het gebied was, maar een lekkende leiding zou niet de bron van Salmonella zijn. Bovendien stelt hun bedrijfs-PEM-programma dat “herhaalde positieve resultaten doorgaans wijzen op een verdere diepe duik”, maar ze hadden geen gegevens waaruit bleek dat er corrigerende maatregelen werden genomen die verder gingen dan de normale schoonmaak/ontsmetting en onderhoud (bijv. “diepe” corrigerende maatregelen) bij hun bedrijf. faciliteit.

De herhaalde bevindingen van Salmonella Cubana in hun faciliteit tonen aan dat hun corrigerende actieprocedures die zijn genomen naar aanleiding van milieuverontreiniging in 2022 en vóór november 2023 niet voldoende waren om de kans te verkleinen dat milieuverontreiniging zich opnieuw zou voordoen, zoals vereist. Het is essentieel om de gebieden van de voedselverwerkingsfabriek te identificeren waar Salmonella kan overleven en groeien, om zo nodig corrigerende maatregelen te nemen om het organisme uit te roeien door deze gebieden niet meer in staat te stellen de overleving en groei van het organisme te ondersteunen en te voorkomen dat het organisme wordt vernietigd. -op dergelijke locaties gevestigd.

De FDA ontving de kennisgeving van het bedrijf, gedateerd 3 april 2024, waarin het voornemen werd uitgesproken om de activiteiten in de fabriek in Danville stop te zetten. Ze beschikken echter over andere productiefaciliteiten en moeten beoordelen of dergelijke corrigerende maatregelen in hun andere fabrieken nodig zijn om de kans op een soortgelijke gebeurtenis te verkleinen. Bovendien moet, gezien de ogenschijnlijke aanhoudende besmetting met Salmonella Cubana in de fabriek in Danville, bijzondere voorzichtigheid in acht worden genomen als zij vaststellen dat apparatuur of gebruiksvoorwerpen uit de fabriek in Danville veilig kunnen worden gebruikt in andere voedselproductiefaciliteiten.

Huidige goede productiepraktijken

De fabrieksapparatuur en gebruiksvoorwerpen van het bedrijf die bij de productie en verwerking worden gebruikt, waren niet ontworpen en van zodanig materiaal en vakmanschap dat ze op adequate wijze kunnen worden gereinigd of op adequate wijze kunnen worden onderhouden om te beschermen tegen verontreiniging, zoals vereist.

(Bewerkt door FDA).

Voordat ze de FDA op 3 april 2024 op de hoogte brachten van hun voornemen om de activiteiten in de fabriek in Danville stop te zetten, erkenden ze hiaten in de (geredigeerd door FDA)dat is (geredigeerd door FDA). Het bedrijf verklaarde dat ze manieren aan het evalueren waren om dit systeem te wijzigen als ze het gebruik van het systeem zouden hervatten (geredigeerd door FDA) apparatuur in de faciliteit, inclusief het gebruik van een combinatie van timing en recirculatie om stroomafwaartse besmetting te voorkomen en het voltooien van looptijdstudies om wetenschappelijk de juiste looptijden te definiëren met een combinatie van intermitterende en uitgebreide reiniging. Het bedrijf verklaarde ook dat ze veranderingen in het ontwerp en de productstroom van de apparatuur overwegen, waardoor de scheiding tussen grondstoffen en RTE wordt verbeterd.

Hoewel het bedrijf van plan is de activiteiten in de fabriek in Danville stop te zetten, beschikken ze over andere productiefaciliteiten en moeten ze beoordelen of soortgelijke corrigerende maatregelen in hun andere fabrieken nodig zijn om de kans op besmetting te verkleinen.

De volledige waarschuwingsbrief kunt u bekijken hier.

(Om u aan te melden voor een gratis abonnement op Food Safety News, Klik hier.)